Zulassungsverfahren für Medizinprodukte – Institut für Mehrphasenprozesse

Das Fach Zulassungsverfahren für Medizinprodukte vermittelt europäische und deutsche gesetzlichen Rahmen, Guidelines und Normen für die Zulassung von
Medizinprodukten.

Allgemeine Informationen
Modul	Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Art der Veranstaltung	Vorlesung + Übung
Niveaustufe	Master
Semester	Sommersemester
Creditpoints	5 CP

Inhaltsübersicht

Normativer und gesetzlicher Rahmen in Europa und Deutschland
Europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR)
Begrifflichkeiten und Abkürzungen
Anforderungen an Medizinprodukte, Tätigkeiten und Prozesse, Zuständigkeiten für Anwender, Betreiber und Hersteller
Umsetzungsmodell für die Entwicklung
Konformitätsbewertungsverfahren
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Zweckbestimmung und Klassifizierung
Risikomanagement und Analysen, DIN EN ISO 14971
Technische Dokumentation
Klinische Bewertung und Prüfung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
CE-Kennzeichnung und Registrierungen
Qualitätsmanagementsystem für Hersteller, DIN EN ISO 13485 Standards im QM, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle; Prozessorientierung, -Dokumentationspyramide
Design- und Prozessbewertungsmethoden

Kursanmeldung und Materialien

Weitere Informationen zu diesem Modul finden Sie im Online-Vorlesungsverzeichnis und im Stud.IP. Darüber hinaus müssen Sie Ihre Teilnahme an dieser Veranstaltung im Stud.IP anmelden.

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